Recomendações de envio de marketing para um plano de controle de mudanças predeterminado para inteligência artificial/aprendizado de máquina (IA/ML)

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

Não para implementação. Contém recomendações não vinculativas.

A FDA está emitindo este projeto de orientação para desenvolver ainda mais uma abordagem regulatória adaptada para dispositivos habilitados para inteligência artificial/aprendizado de máquina (IA/ML) para aumentar o acesso dos pacientes a dispositivos habilitados para IA/ML seguros e eficazes, a fim de proteger e promover o público saúde. Este projeto de orientação descreve uma abordagem menos onerosa para apoiar a melhoria iterativa das funções de software de dispositivos habilitados para aprendizado de máquina (ML-DSF), ao mesmo tempo em que continua a garantir sua segurança e eficácia, conforme descrito no documento de discussão AI/ML de 2019 da FDA e no documento de discussão AI/ML de 2021 da FDA. Plano de ação. O projeto de orientação fornece recomendações sobre as informações a serem incluídas em um Plano Predeterminado de Controle de Mudanças (PCCP) que pode ser fornecido em uma submissão de marketing para ML-DSF. O mecanismo PCCP inclui as modificações planeadas do ML-DSF, a metodologia associada para implementar e validar essas modificações e uma avaliação do impacto dessas modificações. Desde a introdução do conceito PCCP, tem havido um interesse significativo na utilização deste mecanismo para dispositivos médicos habilitados para IA/ML. A FDA continua a receber um número crescente de submissões de marketing e pré-submissões para dispositivos médicos habilitados para IA/ML, o que pode ter um impacto positivo significativo nos cuidados de saúde, e a Agência espera que isso aumente ao longo do tempo. A orientação baseia-se no compromisso de longa data da FDA de desenvolver e aplicar abordagens inovadoras à regulamentação de software de dispositivos médicos e outras tecnologias digitais de saúde para garantir a sua segurança e eficácia. As recomendações nesta orientação se aplicam à parte constituinte do dispositivo de um produto combinado, como produtos combinados de dispositivo medicamentoso e dispositivo biológico, quando a parte constituinte do dispositivo inclui um ML-DSF.

Você pode enviar comentários on-line ou por escrito sobre qualquer orientação a qualquer momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Se não for possível enviar comentários on-line, envie-os por escrito para:

Gestão de súmulas Administração de Alimentos e Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos os comentários escritos devem ser identificados com o número do documento: FDA-2022-D-2628.

03/04/2023

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